CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-300

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Clorhidrato de propafenona

Available from:

SGPharma Pvt. Ltd..

ATC code:

C01BC03

INN (International Name):

Clorhidrato de propafenona

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

Tableta recubierta

Manufactured by:

SGPharma Pvt. Ltd..

Product summary:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2012-11-01

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PROPAFENONA-300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas recubiertas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-146-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de noviembre de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de propafenona
* Se adiciona un 3% de exceso.
300,0 mg*
Lactosa monohidratada
55,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y
la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
EL
CLORHIDRATO
DE
PROPAFENONA
TABLETAS
se
indica
para
la
profilaxis
y
tratamiento de las arritmias ventriculares
CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS también se indica para la
profilaxis y
tratamiento de taquicardias supraventricular paroxísticas que incluye
flúter o fibrilación
auricular paroxística y taquicardia paroxística de re-entrante del
nodo AV o de las vías
accesorias, cuando la terapia de elección es inefectiva o
contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Propafenona o a cualquiera de los
otros ingredientes.
Se contraindican el CLORHIDRATO DE PROPAFENONA TABLETAS en los
pacientes
con insuficiencia cardíaca congestiva incontrolada, shock
carcinogénico (a menos
que sea inducido por arritmia), bradicardia severa, alteraciones de
electrólito incontroladas,
enfermedad pulmonar obstructiva severa o hipotensión marcada.
Las tabletas de Clorhidrato de propafenona pueden empeorar la
miastenia gravis.
A
menos
que
los
pacientes
sean
adecuadamente
controlados
el CLORHIDRATO
DE
PROPAFENONA TABLETAS no debe usarse en presencia de alteraciones del
nodo sinosal,
defectos de la conducción auricular, bloqueo AV de segundo y tercer
grado, bloqueo de
rama o bloqueo distal.
La prolongación menor del intervalo PR y defectos de la con