Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotische Mittel

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Sekundäre Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), ischämischen Schlaganfall (sieben Tage bis weniger als sechs Monate) oder etablierte periphere arterielle Verschlusskrankheit;Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:nicht-ST-segment-Hebung akutes Koronarsyndrom (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit vitamin-K-Antagonisten und haben ein geringes Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Zentiva beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Zentiva enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern
dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Zentiva wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung
von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel Zentiva zur Verhinderung von Blutgerinnseln und
zur Ver

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Zentiva 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel Zentiva 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clopidogrel Zentiva 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 3 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
Clopidogrel Zentiva 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 12 mg Lactose und 13,2 mg hydriertes
Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Clopidogrel Zentiva 75 mg Filmtabletten
Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung „75“ auf der einen Seite
und „1171“ auf der anderen Seite.
Clopidogrel Zentiva 300 mg Filmtabletten
Rosafarben, länglich, mit Prägung „300“ auf der einen Seite und
„1332“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
−
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
−
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage
kommt.
_ _
3
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis hohem Risiko oder