Clopidogrel BMS
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-11-2009
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-11-2009
Public Assessment Report
(PAR)
11-11-2009
Active ingredient:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Therapeutic group:
Antitromboottiset aineet
Therapeutic area:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Therapeutic indications:
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. - Potilaat kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2008-07-16
Patient Information leaflet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
41
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
42
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL BMS
75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel BMS on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel BMS:ia
3.
Miten Clopidogrel BMS:ia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel BMS:in säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel BMS kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren
pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja valkosolut. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen.
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia)
estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel BMS:ia käytetään estämään verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa
verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia
(esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel BMS:ia estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden
tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreisvaltimosairaus tai
-
sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epäs
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel BMS 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75
mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3,3 mg,
kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä
“75” ja toisella “1171”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:
•
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään 35
vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
•
Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien
potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on akuutti
sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu
trombolyyttinen hoito.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
•
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:
-
Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-Q-
aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n
kyllästysannoksella, ja sitä on
jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä
asetyylisalisyylihapon (ASA)
75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa). Koska suuriin ASA-annoksiin
Read the complete document
