Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Available from:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Acute Coronaire SyndromeMyocardial Infarct.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-03-14

Patient Information leaflet

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
clopidogrel / acetylsalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat clopidogrel en
acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot
een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de
bloedstolling. Door deze
samenklontering te voorkomen in sommige types bloedvaten (arteriën
genoemd), verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat atherotrombose wordt genoemd).
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt ingenomen door volwassenen
om de vorming van
bloedstolsels in verharde arteriën te voorkomen, een proces dat kan
leiden tot atherotrombotische
fenomenen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U heeft Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Z

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/75 mg filmomhulde
tabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/100 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/75 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 75 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/100 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 100 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/75 mg filmomhulde
tabletten
Gele, ovale, licht biconvexe tablet met de inscriptie “C75”op
één zijde en “A75” op de andere zijde.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 75 mg/100 mg filmomhulde
tabletten
Lichtroze, ovale, licht biconvexe tablet met de inscriptie “C75”
op één zijde en “A100” op de andere
zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is geïndiceerd voor de
secundaire profylaxe van
atherotrombotische fenomenen bij volwassen patiënten die reeds
clopidogrel en acetylsalicylzuur
(ASA) innemen. Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een
combinatiegeneesmiddel in een vaste
dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
•
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie
•
Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in medisch behandelde
patiënten die geschikt
zijn voor tromboly