Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

combinaties

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel / Acetylsalicylzuur Teva is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische bijwerkingen bij volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) gebruiken.. Clopidogrel/acetylsalicylzuur Teva is een vaste‑dosis combinatie geneesmiddel voor voortzetting van de therapie in:Non‑ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non‑Q‑wave myocardinfarct) met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventionST segment elevatie acuut myocardinfarct in de medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2014-09-01

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR TEVA 75 MG/75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel / acetylsalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLZUUR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva bevat clopidogrel en
acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een
groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de
bloedstolling. Door deze
samenklontering te voorkomen in sommige types bloedvaten (arteriën
genoemd), verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat atherotrombose wordt genoemd).
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva wordt ingenomen door volwassenen om
de vorming van
bloedstolsels in verharde arteriën te voorkomen, een proces dat kan
leiden tot atherotrombotische
fenomenen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva voorgeschreven gekregen in
plaats van de twee aparte
geneesm

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 75 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten. De tabletten zijn 14,0 mm
lang en 6,8 mm breed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is geïndiceerd voor de profylaxe
van atherotrombotische
fenomenen bij volwassen patiënten die reeds clopidogrel en
acetylsalicylzuur (ASA) innemen.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is een combinatiegeneesmiddel in
een vaste dosis voor
voortzetting van de behandeling bij:
-
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie
-
Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in medisch behandelde
patiënten die geschikt
zijn voor trombolytische therapie
Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva dient in een eenmaal daagse dosis
van 75 mg/75 mg te worden
gegeven.
Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva wordt gebruikt na het instellen van
de behandeling met
clopidogrel en ASA, beide apart toegediend.
-
_Bij patiënten met een acuut coronair syndroom zonder
ST-segmentstijging_
(instabiele angina of
myocardinfarct zonder Q-golf): de optimale behandelingsduur is nog
niet formeel vastgesteld.
Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12
maanden, en het
maximale voordeel w