Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Clarithromycin

Available from:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (International Name):

clarithromycin

Pharmaceutical form:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 0,125 Gramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2004-10-19

Patient Information leaflet

1- 1 -
150114- 114 -
PA   
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58903.00.01
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml
beachten?
3. Wie ist Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml aufzubewahren?
PE   
Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
PF   
Wirkstoff: Clarithromycin
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clarithromycin.
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 25 mg Clarithromycin.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid
(E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat,
Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Sucrose, Maltodextrin, Kaliumsorbat
(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi,
Fruchtpunsch-Trockenaroma, 204264, Haarmann & Reimer (natürliche und
künstliche Geschmacksstoffe, einschließlich Maltode

Summary of Product characteristics

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58903.00.01
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension 
zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält nach Zubereitung 25 mg 
Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Clarithromycin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis beigefarbenes Granulat.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Clarithromycin AbZ 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension 
zum Einnehmen ist zur Behandlung folgender akuter und chronischer 
Infektionen angezeigt, wenn sie durch Clarithromycin-empfindliche Organismen 
verursacht werden.
_•_
_Infektionen der oberen Atemwege wie Tonsillitis/Pharyngitis als Alternative, _
_wenn ß-Lactamantibiotika nicht geeignet sind._
_•_
_Akute Otitis media bei Kindern._
_•_
_Infektionen der unteren Atemwege wie ambulant erworbene Pneumonie._
_•_
_Sinusitis und akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis bei _
_Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre._
129111111
222
_•_
_Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile._
229211211
333
In geeigneter Kombination, entsprechend antibakterieller Therapieregimes und 
mit einem geeigneten Ulkustherapeutikum zur Eradikation von 
_Helicobacter pylori_ bei erwachsenen Patienten mit _Helicobacter pylori_-
assoziierten Ulzera. Siehe Abschnitt 4.2.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller 
Substanzen sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Cl