Cisplatin NeoCorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cisplatin

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

L01XA01

INN (International Name):

Cisplatin

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2001-11-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISPLATIN NEOCORP 1 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cisplatin NeoCorp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin NeoCorp beachten?
3. Wie ist Cisplatin NeoCorp anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin NeoCorp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN NEOCORP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika,
welche zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt
werden, aber häufiger wird
Cisplatin in einer Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.
Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die
für bestimmte Arten von Krebs
verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke,
Krebserkrankungen des Kopf- und
Halsbereiches [Plattenepithelkarzinom], Lungentumore).
Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN NEOCORP BEACHTEN?
CISPLATIN NEOCORP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Platin-enthaltende
Arzneimittel sind
•
wenn Sie Nierenprobleme hab

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin NeoCorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10
mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20
mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50
mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
100 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
3,54 mg Natrium.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
35 mg Natrium.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
71 mg Natrium.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
177 mg Natrium.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
354 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt als Monosubstanz bzw. im Rahmen einer
Chemotherapie zur
Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren: bei
Hodentumoren
(palliative und kurative Polychemotherapie) und Ovarialkarzinomen
(Stadien III und IV)
sowie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereiches
(palliative Therapie).
Bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
Bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Kinder
Die Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art der Erkrankung,
dem individuellen
Ansprechen und danach, o