Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

CISPLATIN

Available from:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC code:

L01XA01

INN (International Name):

CISPLATIN

Units in package:

1 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 10 ml, Lauf

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Platinum compounds

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1994-08-04

Patient Information leaflet

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISPLATIN EBEWE 1 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
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die
Packungsbeilage
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cisplatin Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika
genannt werden und zur
Behandlung von Krebs verwendet werden. Cisplatin kann einzeln
verwendet werden, häufiger
wird es aber in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.
WOFÜR WIRD ES VERWENDET?
Cisplatin
kann
Zellen
in
Ihrem
Körper
zerstören,
die
gewisse
Arten
von
Krebs
hervorrufen
können (Hodentumoren, Eierstocktumoren, Tumoren der Harnblase,
Plattenepithelkarzinome
von Kopf- und Halsbereich, Lungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs,
letzterer in Kombination
mit einer Strahlentherapie).
Ihr Arzt kann Ihnen genauere Auskünfte darüber geben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN EBEWE BEACHTEN?
CISPLATIN EBEWE DARF NICHT ANGEWEND

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält als Wirkstoff 1 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 9 mg
Natriumchlorid in wässriger
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert:3,2 – 4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin “Ebewe“ wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (0-18
Jahren).
Cisplatin „Ebewe“ ist indiziert für die Behandlung von:
-
fortgeschrittenem oder metastasierendem Hodenkrebs
-
fortgeschrittenem oder metastasierendem Ovarialkarzinom
-
fortgeschrittenem oder metastasierendem Harnblasenkarzinom
-
fortgeschrittenem
oder
metastasierendem
Plattenepithelkarzinom
von
Kopf-
und
Halsbereich
-
fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenem oder metastasierendem kleinzelligem
Bronchialkarzinom
Cisplatin
ist
in
Kombination
mit
einer
Strahlentherapie
in
der
Behandlung
eines
Zervixkarzinoms indiziert.
Cisplatin kann als Einzeltherapie und als Kombinationstherapie
verwendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung muss vor der
Anwendung verdünnt werden. Für Hinweise zur Verdünnung des
Arzneimittels vor der
Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Die verdünnte Lösung darf nur intravenös durch Infusion verabreicht
werden (siehe unten).
Bei der Verabreichung muss jedes Gerät vermieden werden, welches
Teile aus Aluminium
enthält und in Kontakt mit Cisplatin kommen kann (Sets zur
intravenösen Infusion, Nadeln,
Katheter, Spritzen) (siehe Abschnitt 4.4 und 6.2).
2
Dosierung:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche:_
Die Cisplatin-Dosis hängt von der Primärerkrankung, der