Circadin

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonine

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen

Therapeutic indications:

Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid, gekenmerkt door slechte slaapkwaliteit bij patiënten van 55 jaar of ouder.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CIRCADIN
2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Melatonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIRCADIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Circadin, melatonine, behoort tot een natuurlijke
groep hormonen die door het
lichaam worden geproduceerd.
Circadin wordt zonder andere middelen gebruikt voor kortdurende
behandeling van patiënten van
55 jaar en ouder met primaire insomnia (aanhoudende problemen met
inslapen of doorslapen, of een
slechte slaapkwaliteit). 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde
oorzaak is voor de slapeloosheid,
niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
2.
WANNEER MAG U CIRCADIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Als u een lever- of nieraandoening hebt. Er is geen onderzoek verricht
naar het gebruik van
Circadin bij mensen met een lever-

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Circadin
2 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80
mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor kortdurende behandeling
van patiënten van 55 jaar en
ouder met primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte
slaapkwaliteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar
bed gaan, en na wat voedsel.
Deze dosis mag gedurende maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld.
Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor
toediening aan deze
patiënten. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
_Nierfunctiestoornis _
De effecten van de verschillende stadia van een nierfunctiestoornis op
de farmacokinetiek van
melatonine zijn niet bestudeerd. Voorzichtigheid is geboden bij het
toedienen van melatonine aan
patiënten met nierinsufficiëntie.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen ervaring met het gebruik van Circadin bij patiënten met
een leverfunctiestoornis. Uit
gepubliceerde gegevens bleek een duidelijk verhoogde endogene
melatoninewaarden tijdens de
daguren als gevolg van een lagere klaring bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Daarom wordt
Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een
leverfunctiestoornis.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om
de eigenschappen van
verlengde afgifte te behouden. Ze mogen niet