Cinqaero

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Reslizumab

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

reslizumab

Therapeutic group:

Altri farmaci sistemici per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Cinqaero è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con asma eosinofilico grave non adeguatamente controllato nonostante i corticosteroidi inalati con dosi elevate più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2016-08-15

Patient Information leaflet

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
reslizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CINQAERO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO
3.
Come si somministra CINQAERO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CINQAERO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CINQAERO E A COSA SERVE
COS’È CINQAERO
CINQAERO contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo
monoclonale, cioè una proteina che
riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio
dell’organismo.
A COSA SERVE CINQAERO
CINQAERO è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave
nei pazienti adulti (età pari o
superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il
trattamento con corticosteroidi per
via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il
trattamento dell’asma. L’asma
eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di
troppi eosinofili nel sangue o nei
polmoni. CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il
trattamento dell’asma
(corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per
l’asma).
COME AGISCE CINQAERO
CINQAERO blocca l’attività dell’interleuchina-5 e riduce il
numero di eosinofili nel sangue e nei
polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti
nell’infiammazione presente nell’asma.
L’interleuchina-5 è una proteina prodotta dall’organismo, che
svolge un ruolo fondamentale
nell’infiammazion

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL).
Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.
Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule
di mieloma murino (NS0) con
la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo
chiaro, con pH 5,5. Possono
essere presenti particelle proteiche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con
asma eosinofilico severo non
adeguatamente controllato nonostante l’uso di corticosteroidi per
via inalatoria a dosi elevate associati
ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel
trattamento dell’indicazione
sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
Posologia
CINQAERO viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta
ogni quattro settimane.
_Pazienti con peso INFERIORE a 35 kg o SUPERIORE a 199 kg _
La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo. Il volume (in mL)
da prelevare dal flaconcino o
dai flaconcini va calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del
paziente (in kg).
_Pazienti con peso COMPRESO tra 35 kg e 199 kg _
La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul
numero di flaconcini riportato
nella Tabella 1 in basso. La dose raccomandata si basa sul peso
corporeo del paziente e