Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Altri farmaci sistemici per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Cinqaero è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con asma eosinofilico grave non adeguatamente controllato nonostante i corticosteroidi inalati con dosi elevate più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.
Revision: 11
autorizzato
2016-08-15
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE reslizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è CINQAERO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO 3. Come si somministra CINQAERO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CINQAERO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CINQAERO E A COSA SERVE COS’È CINQAERO CINQAERO contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell’organismo. A COSA SERVE CINQAERO CINQAERO è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il trattamento dell’asma. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni. CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l’asma). COME AGISCE CINQAERO CINQAERO blocca l’attività dell’interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione presente nell’asma. L’interleuchina-5 è una proteina prodotta dall’organismo, che svolge un ruolo fondamentale nell’infiammazion Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL). Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab. Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5. Possono essere presenti particelle proteiche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l’uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1). Posologia CINQAERO viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane. _Pazienti con peso INFERIORE a 35 kg o SUPERIORE a 199 kg _ La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo. Il volume (in mL) da prelevare dal flaconcino o dai flaconcini va calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del paziente (in kg). _Pazienti con peso COMPRESO tra 35 kg e 199 kg _ La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini riportato nella Tabella 1 in basso. La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e Прочетете целия документ