Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Medochemie Hellas S.A.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2017-06-10
2. februar 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CILDAR, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30487 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cildar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En 10 mg tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til brækket-hvide kapselformede tabletter præget med "713" på den ene side og blank på den anden side med en størrelse på ca. 8 mm x 4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Cildar administreret samtidig med en HMG-CoA reduktasehæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Cildar monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med HMG- CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _58544_spc.docx_ _Side 1 af 22_ _FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_ Cildar er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Cildar samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Cildar administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (f.eks. LDL- aferese). Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi) Cildar er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med homozygot familiær sitosterolæmi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Cildar. Til oral Read the complete document