Cildar 10 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EZETIMIB

Dostępny od:

Medochemie Hellas S.A.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

ezetimibe

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2017-06-10

Charakterystyka produktu

2. februar 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILDAR, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cildar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til brækket-hvide kapselformede tabletter præget med "713" på
den ene side og
blank på den anden side med en størrelse på ca. 8 mm x 4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Cildar administreret samtidig med en HMG-CoA reduktasehæmmer (statin)
er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Cildar monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-
CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_58544_spc.docx_
_Side 1 af 22_
_FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_
Cildar er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Cildar samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Cildar administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (f.eks. LDL-
aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Cildar er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med
homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Cildar.
Til oral