Ciclosporina Generis 100 mg/ml Solução oral

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ciclosporina

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

L04AD01

INN (International Name):

Cyclosporine

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução oral

Composition:

Ciclosporina 100 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

Class:

16.3 - Imunomoduladores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

ciclosporin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5112537 CNPEM: 50015265 CHNM: 10006382 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-05-27

Patient Information leaflet

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciclosporina Generis 100 mg/ml Solução oral
ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Generis
3.
Como tomar Ciclosporina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ciclosporina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e
reduz a
inflamação.
A ciclosporina é utilizada na prevenção da rejeição de órgãos
recentemente
transplantados ou transplantação de medula óssea. A ciclosporina é
também utilizada no
tratamento da psoríase grave, doença do rim (síndrome nefrótico),
artrite grave e eczema
grave (dermatite atópica).
O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Generis
Se estiver a tomar Ciclosporina Generis após um transplante, o
medicamento ser-
lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em
transplantação e/ou
doenças autoimunes.
A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar
o medicamento
para uma indicação de transplantação ou para uma doença
autoimune.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Estas podem diferir
da informação geral contida neste folheto.
Não tome Ciclosporina Generis:
- se

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciclosporina Generis 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml (na forma de
microemulsão).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml contém 100,00 mg de etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Transplantação
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações
alogénicas do rim, fígado,
coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos
anteriormente a
terapêutica com outros agentes imunossupressores.
Transplantação de medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante de medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Outras indicações
Síndrome nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróide-dependente
e esteróide--
resistente devido a doenças glomerulares tais como alteração
nefropática mínima,
glomerulo-esclerose
focal
e
segmentar
ou
glomerulonefrite
membranosa.
A
ciclosporina pode ser utilizada para indução e manutenção de
remissões. Pode
também ser utilizada para a manutenção da remissão induzida por
esteróides,
permitindo a suspensão dos esteróides.
Artrite reumatóide
Tratamento da artrite reumatóide ativa grave, em doentes nos quais os
agentes
antirreumáticos clássicos de ação lenta (DMARD’s) são
inadequados ou ineficazes.
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Psoríase
Tratamento da psoríase grave em doentes nos quais a terapêutica
convencional se
mostrou ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica
A ciclosporina está indicada em doentes com dermatite atópica grave
nos quais a
terapêutica convencional é ineficaz.
4.2 Posologia e modo de administração
Adminis