Cezera

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

levocetirizin

Available from:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

levocetirizin

Dosage:

5mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 5mg; blister, 1x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Product summary:

JKL: 1058300

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-08-10

Patient Information leaflet

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
CEZERA
®
, 5 MG, FILM TABLETE
levocetirizin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cezera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cezera
3.
Kako se uzima lek Cezera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cezera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK CEZERA I ČEMU JE NAMENJEN
Levocetirizin -dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Cezera.
Lek Cezera je antialergijski lek. LEK CEZERA JE Namenjen za
simptomatsku terapiju:
-
alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);
-
koprivnjače (urtikarija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEZERA
LEK CEZERA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
cetirizin, hidroksizin ili na bilo koje druge
derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu
insuficijenciju sa klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Cezera.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene moždine
ili uvećana prostata) potrebno je da se obratite za savet Vašem
lekaru.
Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave
konvulzija, treba da se obratite za savet Vašem
le

Summary of Product characteristics

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cezera

, 5 mg, film tablete
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida, što
odgovara 4,21 mg levocetirizina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza: 88,63 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa kosim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simtomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i
dece uzrasta 6 godina
i više.
.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:_
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
_Starije osobe:_
Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa
umerenim do teškkim oštećenjem funkcije
bubrega (videti u nastavku deo: _”Oštećenje funkcije bubrega”_).
_Oštećenje funkcije bubrega:_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema funkciji
bubrega. Dozu treba prilagoditi u skladu sa
datom tabelom. Da bi podaci iz ove tabele mogli da se primene,
potrebno je odrediti klirens kreatinina (Clcr) u
mL/min kod svakog pacijenta. CLcr (mL/min) može se izračunati na
osnovu vrednosti serumskog kreatinina
(mg/dL), uz pomoć sledeće formule:
CL
cr
= (((140 – uzrast)godine)) x masa (kg)) / (72 x vrednost serumskog
kreatinina (mg/dL))) x 0,85 (za žene)
Prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Grupa
Klirens kreatinina
(mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija
≥ 80
1 tableta jednom dnevno
Blago oštećenje
50 – 79
1 tableta jednom dnevno
Umereno oštećenje
30 – 49
1 tableta svaki 2. dan
Teško oštećenje
< 30
1 tableta svakog 3. dana
Terminalni stadijum bubrežne
insuficijencije-
pacijenti na dijalizi
< 10
Kontraindikovana primena
2 od 10
Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega,
doziranje se mora prilagoditi svakom pacijentu
posebno