CETOCONAZOL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CETOCONAZOL

Available from:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC code:

ANTIMICOTICO

INN (International Name):

KETOCONAZOLE

Therapeutic area:

ANTIMICOTICO

Product summary:

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1267502770014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1267502770022 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1267502770030 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC) - 1267502770049 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) - 1267502770057 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2017-04-24

Patient Information leaflet

CETOCONAZOL
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
comprimido
200 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: Embalagens contendo 10, 30, 500, 60* e 90*
comprimidos.
* (Emb. Frac)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol..........................................................................................................................................200
mg
excipiente*
q.s.p.................................................................................................................................
1 comp.
*
lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, povidona, estearato
de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O CETOCONAZOL é indicado para o tratamento de certas infecções
causadas por fungos como blastomicose,
coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose
quando outros tratamentos não
forem tolerados ou eficazes.
O CETOCONAZOL não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa penetração no
liquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para
o tratamento de infecções
causadas por fungos.
O CETOCONAZOL possui atividade fungicida (agente que destrói fungos)
ou fungistática (agente que paraliza
crescimento dos fungos). O CETOCONAZOL inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição
de outros componentes lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou
aos excipientes da formulação.
Não tome CETOCONAZOL comprimido caso você tenha doença do fígado.
Se você tiver dúvidas, consulte o
seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto
estiver tomando CETOCONAZOL. Existem
vários
medicamentos
que
interagem
com
CETOCON

Summary of Product characteristics

CETOCONAZOL
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
comprimido
200 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: Embalagens contendo 10, 30, 500, 60* e 90*
comprimidos.
* (Emb. Frac)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMDA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol.....................................................................................................................................................................................200
mg
excipiente*
q.s.p...........................................................................................................................................................................
1 comp.
* lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, povidona,
estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave, cetoconazol comprimido
deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem
considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras
terapias antifúngicas eficazes.
O
cetoconazol
comprimido
está
indicado
para
o
tratamento
das
seguintes
infecções
fúngicas
sistêmicas,
blastomicose,
coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose, e
paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentaram falha ou
intolerância a
outras terapias.
O cetoconazol comprimido não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa penetração no liquido
cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta
(800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com
blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os
65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o
tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso _versus _
79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os
pacientes