Cervarix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BM02

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Therapeutic indications:

Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar voor de preventie van Premaligne ano-genitale letsels (cervicale, vulvaire, vaginale en anale) en baarmoederhalskanker en anale kanker in causaal verband met bepaalde oncogene types van het Humaan Papillomavirus (HPV). Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Cervarix dient te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CERVARIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON
Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans,
geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cervarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERVARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar
tegen ziekten veroorzaakt door
infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
Deze ziekten kunnen zijn:
-
baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het
onderste gedeelte van
de baarmoeder (uterus)) en anale kanker
-
voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de
vagina), vaginale en
anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen
overgaan in kanker)
De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en
18) zijn verantwoordelijk
voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker, voor 90%
van de anale kankers, voor
70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en
vagina en voor 78% van de
HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus. Andere HPV-typen
kunnen eveneens ano-
genitale kankers veroorza

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cervarix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Cervarix suspensie voor injectie in een injectieflacon
Cervarix suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer
Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16, 18] (Recombinant, met adjuvans,
geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosering (0,5 ml) bevat:
Humaan papillomavirus
1
type 16-L1-eiwit
2,3,4
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 18-L1-eiwit
2,3,4
20 microgram
1
Humaan papillomavirus = HPV
2
ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:
3-
_O_
-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)
3
50 microgram
3
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
in totaal
4
L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes
(VLP’s), door recombinante DNA-
technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus
expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446
cellen afkomstig van
_Trichoplusia ni _
gebruikt worden.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van negen jaar
voor de preventie van premaligne
ano-genitale laesies (van de cervix, vulva, vagina en anus) en
baarmoederhalskanker en anale kanker
veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirustypen (HPV).
Zie rubrieken 4.4 en 5.1
voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie
ondersteunen.
Cervarix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van degene die
gevaccineerd wordt.
3
LEEFTIJD TEN TIJDE VAN EERSTE INJECTIE
IMMUNISATIE EN SCHEMA
9 tot en met 14 jaar*
Twee doses van elk 0,5 ml. De tweede
dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na
de eerste dosis gegeven.
15 jaar en ouder
Drie doses van elk 0,5 ml bij 0, 1 en 6
maanden.*