Cervarix

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'homme papillomavirus1 de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BM02

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Therapeutic indications:

Cervarix est un vaccin pour une utilisation dès l’âge de 9 ans pour la prévention des lésions précancéreuses d’ano-génitales (cervicales, vulvaires, vaginales et anales) et de cancers du col utérin et anales causalement liés à certains types oncogènes de Papillomavirus humains (HPV). Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Cervarix doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CERVARIX SUSPENSION INJECTABLE EN FLACON
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec
adjuvant, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous
soit administré
3.
Comment Cervarix est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cervarix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CERVARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de
9 ans contre les maladies provoquées par
les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
-
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de
l’extrémité basse de l’utérus) et le
cancer de l’anus,
⋅
les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du
vagin et de l’anus (modifications des
cellules génitales ou anales qui présentent un risque de devenir
cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types
16 et 18) sont
responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus,
90% des cas du cancer de l’anus,
70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à
l’HPV et 78% des lésions

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cervarix suspension injectable en seringue préremplie
Cervarix suspension injectable en flacon
Cervarix suspension injectable, multidose
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec
adjuvant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 16
2,3,4
20
microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 18
2,3,4
20 microgrammes
1
Papillomavirus Humain = HPV
2
avec adjuvant AS04 contenant :
3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)
3
50 microgrammes
3
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligramme Al
3+
au total
4
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses
produites par la technique de
l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le
Baculovirus et les cellules
Hi-5 Rix4446 dérivées de
_Trichoplusia ni_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension trouble blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de l’âge de 9 ans, dans
la prévention des lésions ano-génitales
précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de
l’anus) et des cancers du col de l’utérus
et de l’anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus
Humains (HPV). Voir rubriques 4.4 et
5.1 pour des informations importantes concernant les données
soutenant cette indication.
Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de vaccination dépend de l’âge du sujet.
3
AGE AU MOMENT DE LA PREMIÈRE
INJECTION
VACCINATION ET SCHÉMA
De 9 à 14 ans inclus*
Deux doses de 0,5 ml chacune. La deuxième dose est
administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
A partir 15 ans et plus
Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois**
* Si la