Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'homme papillomavirus1 de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix est un vaccin pour une utilisation dès l’âge de 9 ans pour la prévention des lésions précancéreuses d’ano-génitales (cervicales, vulvaires, vaginales et anales) et de cancers du col utérin et anales causalement liés à certains types oncogènes de Papillomavirus humains (HPV). Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Cervarix doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 39
Autorisé
2007-09-20
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CERVARIX SUSPENSION INJECTABLE EN FLACON Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré 3. Comment Cervarix est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cervarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CERVARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV). Ces maladies sont : - le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus) et le cancer de l’anus, ⋅ les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (modifications des cellules génitales ou anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses). Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus, 90% des cas du cancer de l’anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l’HPV et 78% des lésions Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cervarix suspension injectable en seringue préremplie Cervarix suspension injectable en flacon Cervarix suspension injectable, multidose Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 16 2,3,4 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 18 2,3,4 20 microgrammes 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 avec adjuvant AS04 contenant : 3- _O_ -desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL) 3 50 microgrammes 3 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH) 3 ) 0,5 milligramme Al 3+ au total 4 Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de _Trichoplusia ni_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension trouble blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de l’âge de 9 ans, dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus) et des cancers du col de l’utérus et de l’anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV). Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication. Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le schéma de vaccination dépend de l’âge du sujet. 3 AGE AU MOMENT DE LA PREMIÈRE INJECTION VACCINATION ET SCHÉMA De 9 à 14 ans inclus* Deux doses de 0,5 ml chacune. La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose A partir 15 ans et plus Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois** * Si la Прочетете целия документ