Ceretec 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Exametazime

Available from:

GE HEALTHCARE AS

ATC code:

V09AA01

INN (International Name):

Exametazime

Dosage:

0.5 mg

Pharmaceutical form:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Units in package:

Kaupan: 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Prescription type:

Resepti: 2 x 10 ml Resepti: 5 x 10 ml

Therapeutic area:

teknetium(99mTc)eksametatsiimi

Product summary:

Substituutioryhmä: 2546

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1993-11-29

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ceretec
500 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää: eksametatsiimi 500 mikrog.
Ceretec saatetaan käyttökuntoon lisäämällä natriumperteknetaatti
(
99m
Tc)-injektionestettä (ei sisälly
pakkaukseen), jolloin saadaan teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimi-injektio.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Valmiste sisältää ennen käyttökuntoon saattamista natriumia 1,77
mg / injektiopullo. Potilaiden, joilla on
ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknaatti
(
99m
Tc)-injektionesteellä käyttökuntoon saatettu teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimiliuos
on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille seuraaviin
käyttöaiheisiin:
Neurologia
1)
teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimi-injektioneste on tarkoitettu
yksifotoniemissiotomografiaan (SPET-
kuvaukseen). Aivojen perfuusion SPET-kartoituksessa diagnostinen
tavoite on havaita paikalliset
aivoverenkiertohäiriöt, mukaan lukien
-
potilaan aivoverisuonisairauden (etenkin akuutin aivohalvauksen,
kroonisen iskemian ja TIA-
kohtausten) arviointi
-
leikkausta edeltävä lateralisaatio ja epilepsiaa aiheuttavan
aivoalueen paikantaminen
-
dementiaepäilyn (etenkin Alzheimerin taudin ja
otsa-ohimolohkodementian) arviointi
-
käyttö aivokuoleman diagnosoinnin liitännäismenetelmänä.
Infektiiviset tai tulehdukselliset sairaudet
2)
teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimi-injektioneste on indisoitu myös leukosyyttien _in
vitro_
-teknetium(
99m
Tc)-merkkaukseen, jonka jälkeen merkatut leukosyytit injisoidaan
takaisin potilaaseen
ja paikannetaan gammakuvauksella. Tätä menetelmää voidaan
käyttää infektiopesäkkeiden (esim.
2
vatsan märkäpesäke) etsimiseen, epäselvän