Ceprotin

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

humant protein C

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B01AD12

INN (International Name):

human protein C

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Therapeutic indications:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2001-07-16

Patient Information leaflet

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CEPROTIN 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
humant protein C
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CEPROTIN
3.
Hvordan du bruker CEPROTIN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CEPROTIN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CEPROTIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
CEPROTIN tilhører en legemiddelgruppe som kalles antitrombotiske
midler. Dette preparatet
inneholder protein C, et naturlig protein som dannes i leveren og som
finnes i blodet ditt. Protein C
spiller en stor rolle for å hindre uttalt dannelse av koagler og
således forebygger og/eller behandler
blodpropper.
CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske
(blodpropper) og blødende
hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt
protein C-mangel. CEPROTIN
kan også brukes ved behandling og forebygging av en sjelden
komplikasjon av et blodfortynnende
middel (et antikoagulantisk middel kalt kumarin), som kan resultere i
alvorlig hudskade (nekrose). I
tillegg kan CEPROTIN brukes til behandling av blodpropp (venøse
trombotiske hendelser).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CEPROTIN
BRUK IKKE CEPROTIN
-
hvis du er allergisk overfor humant protein C eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6), inkludert museprotein eller

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Protein C fra humant plasma renset ved hjelp av monoklonale
antistoffer fra mus. CEPROTIN 500 IE*
er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant
protein C per hetteglass. Etter
oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder
produktet ca. 100 IE/ml humant
protein C.
Styrken (IE) bestemmes ved å bruke en metode basert på kromogent
substrat og sammenlikne med
WHOs internasjonale standard.
*1 internasjonal enhet (IE) protein C tilsvarer den amidolytisk målte
aktiviteten til protein C i 1 ml
normalt plasma.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 22,5 mg natrium per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Humant protein C, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Lyofilisert hvitt eller kremfarget pulver eller lett pulveriserende
fast stoff. Etter rekonstituering har
oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere
enn 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CEPROTIN er indisert til profylakse og behandling av purpura
fulminans, kumarinanalog-indusert
hudnekrose og venøse trombotiske hendelser hos pasienter med alvorlig
medfødt protein C-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med CEPROTIN skal initieres under tilsyn av lege som har
erfaring med
substitusjonsterapi med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonsinhibitorer
der hvor overvåking
av protein C-aktivitet er mulig.
Dosering
Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdier i hvert enkelt
tilfelle.
Behandling av akutte tilfeller og kortvarig profylakse (inkludert
invasive prosedyrer):
En protein C-aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bør oppnås innledningsvis
og aktiviteten bør holdes over
25 % under behandlingen.
En initialdose på 60 til 80 IE/kg for fastsettelse av recovery og
halveringstid er tilrådelig. Måling av
protein C-aktivitet ved h