Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humant protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antithrombotic agents
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
autorisert
2001-07-16
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CEPROTIN 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING humant protein C LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CEPROTIN 3. Hvordan du bruker CEPROTIN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CEPROTIN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CEPROTIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT CEPROTIN tilhører en legemiddelgruppe som kalles antitrombotiske midler. Dette preparatet inneholder protein C, et naturlig protein som dannes i leveren og som finnes i blodet ditt. Protein C spiller en stor rolle for å hindre uttalt dannelse av koagler og således forebygger og/eller behandler blodpropper. CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske (blodpropper) og blødende hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel. CEPROTIN kan også brukes ved behandling og forebygging av en sjelden komplikasjon av et blodfortynnende middel (et antikoagulantisk middel kalt kumarin), som kan resultere i alvorlig hudskade (nekrose). I tillegg kan CEPROTIN brukes til behandling av blodpropp (venøse trombotiske hendelser). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CEPROTIN BRUK IKKE CEPROTIN - hvis du er allergisk overfor humant protein C eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), inkludert museprotein eller Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Protein C fra humant plasma renset ved hjelp av monoklonale antistoffer fra mus. CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass. Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C. Styrken (IE) bestemmes ved å bruke en metode basert på kromogent substrat og sammenlikne med WHOs internasjonale standard. *1 internasjonal enhet (IE) protein C tilsvarer den amidolytisk målte aktiviteten til protein C i 1 ml normalt plasma. Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 22,5 mg natrium per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Humant protein C, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Lyofilisert hvitt eller kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff. Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CEPROTIN er indisert til profylakse og behandling av purpura fulminans, kumarinanalog-indusert hudnekrose og venøse trombotiske hendelser hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med CEPROTIN skal initieres under tilsyn av lege som har erfaring med substitusjonsterapi med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonsinhibitorer der hvor overvåking av protein C-aktivitet er mulig. Dosering Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdier i hvert enkelt tilfelle. Behandling av akutte tilfeller og kortvarig profylakse (inkludert invasive prosedyrer): En protein C-aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen. En initialdose på 60 til 80 IE/kg for fastsettelse av recovery og halveringstid er tilrådelig. Måling av protein C-aktivitet ved h Прочетете целия документ