Celecoxib Alembic Capsules Hard 100mg

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CELECOXIB

Available from:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436, Malta

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB 100 mg

Pharmaceutical form:

HARD CAPSULE

Composition:

CELECOXIB 100 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-10-02

Patient Information leaflet

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT 

CELECOXIB ALEMBIC 100 U 200 MG KAPSULI, IBSIN 
Celecoxib  

AQRA  SEW  DAN  IL-FULJETT  KOLLU  QABEL  TIBDA  TIEĦU  DIN  IL-MEDIĊINA  PERESS  LI  FIH  INFORMAZZJONI 
IMPORTANTI GĦALIK. 
•  
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. 
•  
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew 
l-infermier tiegħek. 
• 
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' 
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek. 
• 
Jekk ikollok xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
 Dan 
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. 

L-isem  tal-mediċina  tiegħek  hu  ‘Celecoxib  Alembic  kapsuli,  ibsin’  imma  ser  tiġi  riferuta  bħala 
‘Celecoxib Alembic’.  

F'DAN IL-FULJETT 
1.  
X'inhuwa Celecoxib Alembic u għaliex jintuża 
2.  
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Celecoxib Alembic  
3.  
Kif għandek tieħu Celecoxib Alembic  
4.  
Effetti sekondarji possibbli 
5.  
Kif għandek taħżen Celecoxib Alembic  
6.  
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 

1. 
X'INHUWA CELECOXIB ALEMBIC U GĦALIEX JINTUŻA 

Celecoxib Alembic jintuża
biex itaffi s-sinjali u s-sintomi ta' artrite
rewmatika, osteoartrite u 
spondilite ankilosanti. 

Celecoxib
Alembic jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali li jissejħu
mediċini antinfjammatorji 
mhux sterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), u
speċifikament sottogrupp magħruf 
bħala Impedituri (COX-2).
Il-ġisem tiegħek jagħmel prostaglandins
li jistgħu jikkaġunaw uġigħ u 
infjammazzjoni. F'kondizzjonijiet ta' artrit

Summary of Product characteristics

Page 1 of 14 

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI 

Celecoxib Alembic 100 mg kapsula, iebsa 

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 

Kull kapsula fiha 100 mg Celecoxib 

Eċċipjenti b'effett magħruf: 
Kull kapsula fiha 25 mg ta' lactose monohydrate (ara
sezzjoni 4.4)  

Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA 

Kapsula, iebsa, 

Kapsuli tal-ġelatina ibsin ta' daqs "3" li għandhom stampat fuqhom "135" fuq il-korp
opak bajdani b'linka 
bluna u "A" fuq l-għatu opak bajdani b'linka bluna mimlija
bi trab granulari bajdani għal ofwajt.  

4.

 TAGĦRIF KLINIKU 

4.1   INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI 

Solliev simtomatiku fit-trattament ta' osteoartrite, artrite
rewmatika u spondilite ankilosanti. 

Id-deċiżjoni li jingħata impeditur silettiv ta' COX-2
bir-riċetta għandu jkun ibbażat fuq stima tar-riskji 
globali individwali tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).  

4.2   POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA 

Peress
li r-riskji kardjovaskulari ta' celecoxib jistgħu jiżdiedu
bid-doża u t-tul ta' żmien ta' esponiment, l-
inqas tul ta' żmien possibbli u l-inqas doża effettiva
ta' kuljum għandha tintuża. Il-ħtieġa tal-pazjent għal 
serħan sintomatiku u rispons għat-terapija għandhom jiġu
evalwati mill-ġdid kull tant żmien, speċjalment 
f'pazjenti b'osteoartrite (4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).  

_Osteoartrite_: Id-doża ta' kuljum rakkomandata hi ta' 200
mg darba kuljum jew f'żewġ dożi maqsumin. F'xi 
pazjenti, b'solliev insuffiċjenti mis-sintomi, doża
ogħla ta' 200 mg darbtejn kuljum tista' żżid
l-effikaċja. Fin-
nuqqas ta' żieda fil-benefiċċju terapewtiku wara ġimagħtejn,
għażliet terapewtiċi oħra għandhom jiġu 
kkonsidrati.  

_Artrite
rewmatika:_ Id-doża inizjali ta