Cefixim STADA 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cefixim 3 H<2>O

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (International Name):

Cefixime 3H <2> O

Pharmaceutical form:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Cefixim 3 H<2>O (24412) 0,1119 Gramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2004-11-29

Patient Information leaflet

1- 1 -
139110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60412.00.00
______________________________________________________________
_
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Xetinol 100 mg / 5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xetinol 100 mg / 5 ml beachten?
3. Wie ist Xetinol 100 mg / 5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xetinol 100 mg / 5 ml aufzubewahren?
PE 
XETINOL 100 MG / 5 ML GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
PF   
Wirkstoff: Cefixim 3 H2O
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefixim 3 H2O.
5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim
3 H2O, entsprechend 100 mg Cefixim.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi,
Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose,
Siliciumdioxid).
2- 2 -
239210- 210 -
P4   
Xetinol 100 mg / 5 ml ist in Packungen mit 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur
Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen mit 1
Flasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum
Einnehmen erhältlich.
3- 3 -
339310- 310 -
PC1 

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefixim STADA
®
100mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten
111,9 mg
Cefixim 3H
2
O (entsprechend 100 mg Cefixim).
Sonstige Bestandteile: 5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen
Suspension
enthalten ca. 2,5 g Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Pkt. 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis hellgelbes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cefixim ist zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer
bakterieller
Infektionen
unterschiedlicher
Schweregrade
geeignet,
die
durch
Cefixim-
empfindliche Erreger verursacht werden:
−
Infektion der unteren Atemwege
−
Infektionen des HNO-Bereichs (z.B. Otitis media, Sinusitis,
Tonsillitis, Pha-
ryngitis, Laryngitis)
−
Infektionen der Gallenwege
−
Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoischer Urethritis
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche:
1-mal täglich 400 mg (= 20 ml der gebrauchsfertigen Suspension) als
Einzeldo-
sis oder 2-mal täglich 200 mg (= 10 ml) im Abstand von 12 Stunden.
_ _
Kinder unter 12 Jahren:
8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag: entweder als Einzeldosis oder
2-mal täg-
lich 4 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.
2
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben:
KÖRPERGEWICHT
TAGESDOSIS
TAGESDOSIS
(MG)
bis 6,0 kg
1-mal 2,5 ml (1-mal ½ Messlöffel)
oder
2-mal 1,25 ml (2-mal ¼ Messlöffel)
50 mg
6,0 – 12,5 kg
1-mal 5 ml (1-mal 1 Messlöffel)
oder
2-mal 2,5 ml (2-mal ½ Messlöffel)
100 mg
12,5 – 25,0 kg
1-mal 10 ml (1-mal 2 Messlöffel) oder 2-
mal 5 ml (2-mal 1 Messlöffel)
200 mg
25,0 – 37,5 kg
1-mal 15 ml (1-mal 3 Messlöffel)
oder 2-mal 7,5 ml (2-mal 1½ Messlöffel)
300 mg
über 37,5 kg und Pa-
tienten über 12 Jahre
1-mal 2