Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU
MIP Pharma GmbH, Blieskastel Array
J01DE01
14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU
2G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CEFEPIM
Kód SÚKL: 0197690 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197692 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197691 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-03-25
1 Sp zn. sukls47220/2019, sukls47224/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CEFEPIM MIP 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK CEFEPIM MIP 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cefepimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽ E OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cefepim MIP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefepim MIP používat 3. Jak se přípravek Cefepim MIP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefepim MIP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFEPIM MIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cefepim MIP je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako _čtvrtá generace cefalosporinů._ Používá se: u dospělých a dětí starších než 12 let, včetně: • zápalu plic (pneumonie), • komplikované (těžké) infekce močových cest, • komplikované (těžké) infekce dutiny břišní, • zánětu pobřišnice (výstelky břišní dutiny - _peritonitidy_) spojené s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD), u dospělých: • akutní infekce žlučn Read the complete document
1 Sp zn. sukls47220/2019, sukls47224/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefepim MIP 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefepim MIP 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefepim MIP 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum monohydricum odpovídající cefepimum 1 g. Cefepim MIP 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum monohydricum odpovídající cefepimum 2 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý až světle žlutý prášek. pH rekonstituovaného roztoku je 4,0-7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cefepim MIP je indikován k léčbě závažných infekcí uvedených níže způsobených patogeny citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1). _U dospělých a dětí starších 12 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg:_ • Pneumonie • Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy) • Komplikované intraabdominální infekce • Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD _U dospělých:_ • Akutní infekce žlučových cest _U dětí ve věku _ _od 2 _ _měsíců _ _ _ _do 12 let a s tělesnou hmotností_ ≤ _40 kg:_ • Pneumonie • Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy) • Bakteriální meningitida (viz bod 4.4) Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost. Cefepim se může používat při empirické léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 měsíců do 12 let s febrilní neutropenií, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce. U pacientů s vysokým rizikem závažných infekcí (např. pacienti s nedávnou transplantací kostní dřeně, hypotenzí při vyšetření, s probíhající hematologick Read the complete document