Carmustine "Accord" 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

carmustin

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01AD01

INN (International Name):

carmustine

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2023-03-05

Summary of Product characteristics

28. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARMUSTINE "ACCORD", PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32136
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carmustine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder
100 mg carmustin.
Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml
opløsning 3,3 mg
carmustin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri
(svarende til 2,37 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulver: Bleggule, tørre flager eller tør, størknet masse.
Solvens: Klar, farveløs væske.
Den fortyndede og færdige infusionsvæske, opløsning, har en pH og
osmolaritet på:
pH: 3,2 til 7,0 [fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning
eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning].
Osmolaritet: 340 til 400 mOsmol/kg [fortynding i natriumchlorid 9
mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %)
injektionsvæske, opløsning].
_dk_hum_64740_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carmustin er effektivt som enkeltstof eller i kombination med andre
antineoplastiske midler
og/eller andre behandlingstiltag (strålebehandling, kirurgi) til
behandling af følgende maligne
neoplasmer:
-
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernemetastaser
-
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
-
Tumorer i mave-tarmkanalen
-
Malignt melanom i kombination med andre antineoplastiske lægemidler
-
Som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk
stamfadercelletransplantation (HPCT)
ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins
lymfom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Carmustine "Accord" må kun administreres af speciallæger med
erfaring inden fo