Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
carmustin
Accord Healthcare B.V.
L01AD01
carmustine
100 mg
pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-03-05
28. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CARMUSTINE "ACCORD", PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32136 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carmustine "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin. Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pulver: Bleggule, tørre flager eller tør, størknet masse. Solvens: Klar, farveløs væske. Den fortyndede og færdige infusionsvæske, opløsning, har en pH og osmolaritet på: pH: 3,2 til 7,0 [fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning]. Osmolaritet: 340 til 400 mOsmol/kg [fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning]. _dk_hum_64740_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carmustin er effektivt som enkeltstof eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (strålebehandling, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser - Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling - Tumorer i mave-tarmkanalen - Malignt melanom i kombination med andre antineoplastiske lægemidler - Som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk stamfadercelletransplantation (HPCT) ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins lymfom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Carmustine "Accord" må kun administreres af speciallæger med erfaring inden fo Læs hele dokumentet