Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
NeoCorp GmbH (8029121)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 450 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-04-05
Seite 1 n:\abteilung\brd97\GI und FI Alphacarbo 450 mg 02-2005.doc GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin KL 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Carboplatin 2. ZUSAMMENSETZUNG _ _ _Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin. 1 ml enthält 10 mg Carboplatin. _ _ _Sonstige Bestandteile:_ Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (eingesetzt als Schutzgas) 3. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN 5 x 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1) 4. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Antineoplastisch wirksame Substanz, Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe (ATC-Code: L01XA02). 5. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: Neocorp AG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Am Weidenbach 6 Mondseestraße 11 D - 82362 Weilheim A - 4866 Unterach, Österreich Telefon: 0881/90 95 96-0, Fax: 0881/909596-99 6. ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin KL 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: · epitheliale Ovarialkarzinome, · kleinzellige Bronchialkarzinome, · Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs, · Zervixkarzinome: - zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fern- metastasierung. Seite 2 n:\abteilung\brd97\GI und FI Alphacarbo 450 mg 02-2005.doc 7. GEGENANZEIGEN Carboplatin KL 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist kontraindiziert während der Stillzeit, bei schweren Nierenschäden (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), bei bestehender sc Read the complete document