Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SEVELAMER
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
V03AE02
SEVELAMER
800mg
COMPR. FILM.
PRF
KIRON PHARMACEUTICA B.V. - OLANDA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
6782/2014/12 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6782/2014/11 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6782/2014/10 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6782/2014/09 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6782/2014/08 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6782/2014/07 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6782/2014/06 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6782/2014/05 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6782/2014/04 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate; 6782/2014/03 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6782/2014/02 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6782/2014/01 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6782/2014/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ 800 MG COMPRIMATE FILMATE Carbonat de sevelamer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Carbonat de sevelamer Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carbonat de sevelamer Sandoz 3. Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Sandoz este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului din sânge. Carbonat de sevelamer Sandoz este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi cu boală renală cronic Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6782/2014/01-12 _ANEXA 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat fimat conţine lactoză monohidrat 286,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de formă ovală (20 mm x 7 mm), de culoare albă până la aproape albă, fără linie mediană. Comprimatele sunt marcate cu „SVL” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică netrataţi prin dializă, cu o concentraţie plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l. Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D 3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Doza iniţială_ 2 Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de concentraţia plasmatică a fosforului. Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor. Concentraţia plasmatică a fosforului la pacienţi Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în fiecare zi 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus Read the complete document