CARBONAT DE SEVELAMER KIRON PHARMACEUTICA 800 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

SEVELAMER

Διαθέσιμο από:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

SEVELAMER

Δοσολογία:

800mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

KIRON PHARMACEUTICA B.V. - OLANDA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

Περίληψη προϊόντος:

6782/2014/12 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6782/2014/11 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6782/2014/10 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6782/2014/09 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6782/2014/08 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6782/2014/07 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6782/2014/06 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6782/2014/05 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6782/2014/04 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate; 6782/2014/03 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6782/2014/02 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6782/2014/01 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6782/2014/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Carbonat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carbonat de sevelamer Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să luaţi Carbonat de sevelamer Sandoz
3.
Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1. CE ESTE CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Sandoz este carbonatul de
sevelamer. Acesta leagă fosfatul
din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului
din sânge.
Carbonat de sevelamer Sandoz este utilizat pentru a controla
hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în
sânge) la:
• pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o
tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la
pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea
unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau
de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în
abdomen şi o membrană internă a corpului
filtrează sângele);
• pacienţi cu boală renală cronic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6782/2014/01-12 _ANEXA 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat fimat conţine lactoză monohidrat 286,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală (20 mm x 7 mm), de culoare albă
până la aproape albă, fără linie
mediană. Comprimatele sunt marcate cu „SVL” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat
pentru controlul hiperfosfatemiei
la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă
peritoneală.
Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat,
de asemenea, pentru controlul
hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică
netrataţi prin dializă, cu o concentraţie
plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate trebuie
administrat în cadrul unui tratament
multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 –
dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al
acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza iniţială_
2
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile
clinice şi de concentraţia plasmatică a fosforului. Carbonat de
sevelamer Sandoz 800 mg comprimate
filmate trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.
Concentraţia plasmatică a fosforului la pacienţi
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus