Caprelsa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vandetanib

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

vandetanib

Therapeutic group:

Antineoplastické a imunomodulační činidla

Therapeutic area:

Onemocnění štítné žlázy

Therapeutic indications:

Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Caprelsa je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 5 let a starší. U pacientů, u kterých re-uspořádány-v-transfekci(RET) mutace není známo, nebo je negativní, je možné snížit dávky je třeba vzít v úvahu předtím, než individuální zacházení, rozhodnutí.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-02-16

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CAPRELSA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CAPRELSA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vandetanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že
si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
-
Ponechte kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby, je to
důležité.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa
užívat
3.
Jak se přípravek Caprelsa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Caprelsa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAPRELSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK CAPRELSA JE URČEN K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ VE
VĚKU 5 LET A STARŠÍCH S:
typem medulárního karcinomu štítné žlázy s přítomností tzv.
mutace RET, který nelze odstranit
chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových
krevních cév v nádorech (karcinomech). Tím
se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru. Přípravek
Caprelsa působí také přímo na nádorové
buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍME VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAPRELSA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CAPRELSA

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caprelsa 100 mg potahované tablety
Caprelsa 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Caprelsa 100 mg tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Caprelsa 300 mg tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Caprelsa 100 mg tablety
Přípravek Caprelsa 100 mg je kulatá bikonvexní bílá potahovaná
tableta s vyraženým „Z100“ na
jedné straně.
Caprelsa 300 mg tablety
Přípravek Caprelsa 300 mg je oválná bikonvexní bílá potahovaná
tableta s vyraženým „Z300“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a
symptomatického medulárního karcinomu štítné
žlázy (MTC) s mutací RET (rearranged during transfection) u
pacientů s neresekovatelným lokálně
pokročilým nebo metastazujícím onemocněním.
Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku 5 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s
léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv
a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
RET (rearranged during transfection) status
Vzhledem k tomu, že účinnost přípravku Caprelsa je na základě
dostupných údajů považována u
pacientů bez identifikované mutace RET za nedostatečnou, musí být
před zahájením léčby přípravkem
Caprelsa přítomnost mutace RET stanovena validovaným testem. Pokud
je to možné, mají být vzorky
tkáně pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení
léčby, a nikoliv v době stanovení
diagnózy.
Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem,
nebo bez jídla v přibližně stejnou denní
dobu.
Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si
pacient vzpomene.