Capecitabine Zentiva 150 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; kapecitabin 150 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-07-19

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE ZENTIVA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE ZENTIVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Capecitabine Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Zentiva
3.
Hur du tar Capecitabine Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten
av cancerceller. Capecitabine Zentiva innehåller kapecitabin, vilken
i sig inte är ett cytostatiskt
läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas
det till ett aktivt anti-cancer
läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine Zentiva används för behandling av tjocktarms-,
ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabine Zentiva används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det
att tumören har opererats bort.
Capecitabine Zentiva kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
Kapecitabin som finns i Capecitabine Zentiva kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytte

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter
Capecitabine Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Capecitabine Zentiva 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150
mg kapecitabin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos. Innehåller också
natrium.
Varje Capecitabine Zentiva 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500
mg kapecitabin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg laktos. Innehåller
också natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
150 mg:
Ljusrosa, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 11,5 mm
lång, 5,5 mm bred, med “CAP”
inpräntat på ena sidan och “150” på den andra sidan.
500 mg:
Mörkrosa, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 16,0 mm
lång, 8,5 mm bred, med
“CAP” inpräntat på ena sidan och “500” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kapecitabin är indicerat för behandling:
-
av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C) koloncancer
(se avsnitt 5.1).
-
av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
-
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en platinabaserad
behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare
terapi bör ha inkluderat ett
antracyklinpreparat.
2
C2-Internal
-
som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat på
taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är
lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
behandling med antineoplastiska
läkemedel. Det rekommenderas att samtliga