Capecitabine PharmaSwiss

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

kapecitabin

Dosage:

500mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 500mg; blister, 12x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Product summary:

JKL: 1034343

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-03-07

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CAPECITABINE PHARMASWISS, 500 MG, FILM TABLETE
INN: kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Capecitabine PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss
3.
Kako se uzima lek Capecitabine PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Capecitabine PharmaSwiss
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CAPECITABINE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Capecitabine PharmaSwiss pripada grupi lekova koji se nazivaju
„citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija
karcinoma. Lek Capecitabine PharmaSwiss sadrži
aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi nije
citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, kapecitabin se menja
u aktivni
antikancerski
lek (više u
tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi za lečenje karcinoma debelog
creva, rektuma, želuca ili
dojke.
Pored toga, lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi da bi se sprečila
ponovna pojava karcinoma debelog
creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.
Lek Capecitabine PharmaSwiss može da se koristi sam ili u kombinaciji
sa drugim lekovima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CAPECITABINE
PHARMASWISS
LEK CAPECITABINE PHARMASWISS NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedenih u odeljku 6). Mo

Summary of Product characteristics

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CAPECITABINE PHARMASWISS, 500 MG, FILM TABLETE
INN:
kapecitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna.
Jedna film tableta sadrži 25,47 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
.3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom
oznakom „500“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Capecitabine PharmaSwiss je indikovan za adjuvantno lečenje
pacijenata nakon operacije stadijuma III
(Djuksov stadijum C) karcinoma debelog creva (videti odeljak 5.1).
Capecitabine PharmaSwiss je indikovan za lečenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma (videti odeljak
5.1).
Capecitabine
PharmaSwiss
je
indikovan
za
prvu
liniju
terapije
uznapredovalog
karcinoma
želuca
u
kombinaciji sa terapijskim režimima na bazi platine (videti odeljak
5.1).
Capecitabine PharmaSwiss u kombinaciji sa docetakselom (videti odeljak
5.1) je indikovan za terapiju
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke
nakon neuspeha citotoksične
hemioterapije. Prethodna terapija bi trebalo da je uključivala
antraciklin.
Capecitabine PharmaSwiss je, takođe, indikovan kao monoterapija kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspeha hemioterapijskog
protokola koji se sastoji od primene
taksana i antraciklina ili za koje dalja terapija antraciklinom nije
indikovana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
Capecitabine
PharmaSwiss
treba
da
propisuje
lekar
specijalista
koji
ima
iskustva
u
primeni
antineoplastičnih lekova. Preporučuje se pažljivo praćenje
pacijenata tokom prvog ciklusa lečenja.
Terapiju treba prekinuti ako se uoči progresija bolesti ili
nepodnošljiva toksičnost.
Izračunavanja standardnih i smanjenih doza na osnovu površine tela
prikazana su u Tabeli 1 za početnu
dozu leka Capecitabine PharmaSwiss od 1250 mg