Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capécitabine

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Néoplasmes colorectaux

Therapeutic indications:

Capecitabine Medac est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. La capécitabine, le Medac est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine, le Medac est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine, le Medac en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine, le Medac est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CAPECITABINE MEDAC 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CAPECITABINE MEDAC 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Capécitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capecitabine medac ?
3.
Comment prendre Capecitabine medac ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Capecitabine medac ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPECITABINE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés «
médicaments cytostatiques » qui
bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine medac
contient de la capécitabine, qui
elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après
avoir été absorbée dans l'organisme
qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les
tissus tumoraux que dans les tissus
normaux).
Capecitabine medac est utilisé dans le traitement du cancer du
côlon, du cancer rectal, du cancer de
l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Capecitabine medac est utilisé pour prévenir une nouvelle
apparition du cancer du côlon
après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Capecitabine medac peut êt

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés
Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Excipients à effet notoire
_Capecitabine medac_
_150 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre.
_Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur pêche
clair, de forme oblongue, biconvexes,
de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur
une face et sans inscription sur
l’autre face.
Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur pêche,
biconvexes, de forme oblongue avec
inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Capecitabine medac est indiqué :
•
en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir
rubrique 5.1).
•
dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique
5.1).
•
en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une
chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
•
en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec à une
chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie
antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
3
•
en monothérapie dans le traitement