Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capécitabine

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Capecitabine Accord est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Capecitabine Accord en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Capecitabine Accord est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAPECITABINE ACCORD 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CAPECITABINE ACCORD 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CAPECITABINE ACCORD 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Capécitabine
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•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capecitabine Accord
3.
Comment prendre Capecitabine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Capecitabine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPECITABINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés «
médicaments cytostatiques »
qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine
Accord contient de la capécitabine, qui
elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après
avoir été absorbée dans l'organisme
qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les
tissus tumoraux que dans les tissus
normaux).
Capecitabine Accord est utilisé dans le traitement du cancer du
côlon, du cancer rectal, du cancer de
l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle
apparition du cancer du côlon
après ablation chir

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés.
Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés
Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine.
Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Excipient à effet notoire :
_Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre.
_Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose anhydre.
_Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur
pêche clair, de forme oblongue,
biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription «
150 » sur une face et sans
inscription sur l’autre face.
Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur
blanc à blanc cassé, de forme
oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec
inscription « 300 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face.
Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur
pêche clair, de forme oblongue,
biconvexes, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription «
500 » sur une face et sans
inscription sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Capecitabine Accord est indiqué :
3