Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capecitabina

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabina Accord está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon en estadio III (Dukes 'stage-C). Capecitabine Accord está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabine Accord está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabine Accord en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Capecitabine Accord también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y antraciclinas contiene régimen de quimioterapia o de los cuales más de antraciclina, la terapia no está indicado.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA ACCORD 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CAPECITABINA ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CAPECITABINA ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Accord
3.
Cómo tomar Capecitabina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAPECITABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina Accord pertenece al grupo de fármacos conocido como
“medicamentos citostáticos”, que
detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Accord
contiene capecitabina y por sí
mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en
el organismo se transforma en un
medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el
tejido normal).
Capecitabina Accord se usa para el tratamiento del cáncer de colon,
de recto, gástrico o de mama.
Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de
nuevo del cáncer de colon tras la
eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con
otros medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR CAPECITABINA ACCORD
NO TOME CAPECITABINA ACCO

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
capecitabina
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
capecitabina
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina
Excipiente con efecto conocido:
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa
anhidra.
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de lactosa
anhidra.
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lactosa
anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón claro, de forma
oblonga, biconvexa de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la
marca “150” en uno de los
lados y liso en el otro.
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
blanco a blanquecino, de forma
oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la
marca “300” en uno de los
lados y liso en el otro.
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón, de forma oblonga,
biconvexa de 15,9 mm de long