capecitabina

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CAPECITABINA

Available from:

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

ATC code:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN (International Name):

CAPECITABINE

Therapeutic area:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Product summary:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1040701100014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1040701100022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 - 1040701100030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 - 1040701100049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2019-08-05

Patient Information leaflet

CAPECITABINA
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG E 500 MG
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº 47/2009
VP4 = CAPECITABINA_BULA_PACIENTE_IVB
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
capecitabina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg e 500 mg. Embalagem contendo 60 ou 120
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
capecitabina..........................................................
............................................................................................................150
mg
excipiente*
q.s.p.............................................................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
capecitabina.......................................................................................................................................................................500
mg
excipiente*
q.s.p.............................................................................................................................................................1
com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SOLICITAMOS A GENTILEZA DE LER CUIDADOSAMENTE AS INFORMAÇÕES ABAIXO.
CASO NÃO ESTEJA SEGURO A RESPEITO DE
DETERMINADO ITEM, FAVOR INFORMAR AO SEU MÉDICO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A capecitabina é indicado para o tratamento de câncer de mama,
câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e
câncer gástrico nas seguintes condições:
CÂNCER DE MAMA:
- A capecitabina em combinação com

Summary of Product characteristics

capecitabina
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
comprimido revestido
150 mg e 500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
capecitabina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Agente citostático
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150mg e 500mg. Embalagens contendo 60 e 120.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
capecitabina
...........................................................................................150
mg
excipientes*
qsp..................................................................................................1
com. rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
capecitabina
...........................................................................................500
mg
excipientes*qsp.................................................................................................1
com. rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Capecitabina é indicado para:
Câncer de mama
Capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, após falha
da quimioterapia
citotóxica com antraciclina.
Capecitabina em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes
com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia
com
paclitaxel e antraciclina ou resistente a paclitaxel para pacientes em
que a terapia adicional com antraciclina não seria indicada, como
pacientes que
receberam doses cumulativas de 400 mg/m
2
de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como
progressão da doença na vigência do
tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6
meses d