CAPD/DPCA 17

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumchlorid; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Available from:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

INN (International Name):

Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Peritonealdialyselösung

Composition:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 5,786 Gramm; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 7,85 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,1838 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,1017 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 16,5 Gramm

Administration route:

Peritonealdialyse

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1999-07-01

Patient Information leaflet

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPD/DPCA 17
Peritonealdialyselösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist CAPD/DPCA17 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CAPD/DPCA 17 beachten?
3. Wie ist CAPD/DPCA 17 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CAPD/DPCA 17 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPD/DPCA 17 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CAPD/DPCA 17 DIENT ZUR BLUTREINIGUNG
über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nieren-
versagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als
Peritonealdialyse bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPD/DPCA 17 BEACHTEN?
CAPD/DPCA 17 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn der Gehalt an
KALIUM IN IHREM BLUT SEHR NIEDRIG IST
•
wenn der Gehalt an CALCIUM IN IHREM BLUT SEHR NIEDRIG IST
•
wenn Sie an einer STÖRUNG IM LACTATSTOFFWECHSEL
leiden
•
wenn Sie an einer STÖRUNG IM FRUCTOSESTOFFWECHSEL
(hereditäre Fructoseintoleranz) leiden
PERITONEALDIALYSEBEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN
FOLGENDES VORLIEGT:
•
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verletzungen oder nach Operationen
-
schwere Verbrennungen
-
große, entzündliche Hautverän

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAPD/DPCA 17
Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Liter enthält:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,786 g
Natrium-(S)-lactat-Lösung
7,85 g
(3,925 g Natrium-(S)-lactat)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,1017 g
Glucose-Monohydrat
16,5 g
(15,0 g Glucose)
bis zu 0,75 g Fructose
Ca
2+
1,25
mmol/l
Na
+
134
mmol/l
Mg
2+
0,5
mmol/l
Cl
-
102,5
mmol/l
(S)-Lactat
35
mmol/l
Glucose
83,2
mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung
Theoretische Osmolarität 356 mOsm/l
pH
≈
5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder
Genese, die mit Peritonealdialyse
behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
CAPD/DPCA 17 darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung
und die notwendige Verweilzeit
werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
ERWACHSENE:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten eine Infusion von
2000 ml Peritonealdialyselösung pro
Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden
wird die Lösung abgelassen.
Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der
Beutelwechsel ist in jedem Fall
erforderlich.
Falls zu Beginn der Peritonealdialysebehandlung Dehnungsschmerzen
auftreten, sollte das Lösungsvolu-
men pro Wechsel vorübergehend auf 500 bis 1500 ml reduziert werden.
Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist
eine höhere Dosis erforderlich. Bei
diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren,
kann eine Dosis von 2500 - 3000 ml
pro Wechsel gegeben werden.
KINDER UND JUGENDLICHE:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und
Körp