CaniLeish

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leishmania infantum wydalała wydzielane białka

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI07AO

INN (International Name):

Leishmania infantum excreted secreted proteins

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Immunologiczne

Therapeutic indications:

Do aktywnej immunizacji psów z ujemnym poziomem Leishmania od szóstego miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i choroby klinicznej po kontakcie z Leishmania infantum. Skuteczność szczepionki wykazano u psów poddanych wielokrotnej ekspozycji na naturalne pasożyty w strefach o wysokim ciśnieniu infekcyjnym. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 1 rok po ostatnim ponownym szczepieniu.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-03-14

Patient Information leaflet

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CANILEISH LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP)
przynajmniej 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa
reakcja miejscowa w postaci
obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika
samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W
bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w
miejscu iniekcji (martwica
w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne
zanikające objawy,

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej
niż 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania
mogą być stwierdzane w badaniu
immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne
mogą być różnicowane od
przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyc