CaniLeish

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Leishmania infantum wydalała wydzielane białka

متاح من:

Virbac S.A.

ATC رمز:

QI07AO

INN (الاسم الدولي):

Leishmania infantum excreted secreted proteins

المجموعة العلاجية:

Psy

المجال العلاجي:

Immunologiczne

الخصائص العلاجية:

Do aktywnej immunizacji psów z ujemnym poziomem Leishmania od szóstego miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i choroby klinicznej po kontakcie z Leishmania infantum. Skuteczność szczepionki wykazano u psów poddanych wielokrotnej ekspozycji na naturalne pasożyty w strefach o wysokim ciśnieniu infekcyjnym. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 1 rok po ostatnim ponownym szczepieniu.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Wycofane

تاريخ الترخيص:

2011-03-14

نشرة المعلومات

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CANILEISH LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP)
przynajmniej 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa
reakcja miejscowa w postaci
obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika
samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W
bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w
miejscu iniekcji (martwica
w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne
zanikające objawy, 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej
niż 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania
mogą być stwierdzane w badaniu
immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne
mogą być różnicowane od
przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyc
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 24-10-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 24-10-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 24-10-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 24-10-2023

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات