CaniLeish
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-10-2023
Active ingredient:
Τα Leishmania infantum εκκρίνουν εκκρινόμενες πρωτεΐνες
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Therapeutic group:
Σκύλοι
Therapeutic area:
Ανοσολογικά
Therapeutic indications:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων από την ηλικία των έξι μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος να αναπτύξει μια ενεργό λοίμωξη και την κλινική νόσο μετά από επαφή με Leishmania infantum. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβάλλονται σε πολλαπλή έκθεση σε φυσικό παράσιτο σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης. Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Αποτραβηγμένος
Authorization date:
2011-03-14
Patient Information leaflet
19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
CANILEISH ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ
ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματος για σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό :
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
_Leishmania infantum_ Excreted Secreted Proteins (ESP)
τουλάχιστον 100 µg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Καθαρμένο εκχύλισμα _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 µg
Διαλύτης:
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%:
1 ml
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη
_ Leishmania_ σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών
για να
μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού
λοίμωξης και κλινικής νόσου, μετά από
έκθεση στο παράσιτο
_Leishmania infantum_.
Η αποτελεσματικότη
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματος για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
_Leishmania infantum_ Excreted Secreted Proteins (ESP)
τουλάχιστον 100 µg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Καθαρμένο εκχύλισμα _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60
µg
Διαλύτης:
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: μπεζ
λυοφιλοποιημένο κλάσμα
Διαλύτης: διαφανές υγρό
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση αρνητικών στη_
Leishmania_ σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών,
για να
μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού
λοίμωξης και κλινικής νόσου μετά από
έκθεση στο παράσιτο
_Leishmania infantum_.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου
έχει αποδειχθεί σε σκύλους που
υπ
Read the complete document
