Canigen L4

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inactivat Leptospira tulpini: L. interrogans serogrup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000); L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni (tulpina Ic-02-001); L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava (tulpina Ca-05-073); L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

Produsele imunologice pentru canide, bacterii Inactivate vaccinurile (inclusiv mycoplasma, anatoxină tetanică și chlamydia)

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activa a cainilor impotriva: L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinară;L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinară;L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, pentru a reduce infectia;L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și excreția urinară.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-07-03

Patient Information leaflet

13
B.
PROSPECT
14
PROSPECT
CANIGEN L4
SUSPENSIE INJECTABIALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpinile inactivate de
_Leptospira:_
-
_L. interrogans _
serogroup Canicola serotip Portland-vere
(tulpina Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip
Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava
((tulpina As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serotip Dadas
(tulpina Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unități de masă antigenică ELISA
Suspensie incolora
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:
-
_L. interrogans_
serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și
excreția prin urină
-
_L. interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce
infecția și
excreția prin urină
-
_L._
_interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția
-
_L._
_kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce
infecția și
excreția prin urină
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Durata imunităţii: 1 an.
5.
CONTRAINDICAŢII
15
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
După vaccinare s-a observat foarte frecvent în studiile clinice o
creștere tranzitorie a temperaturii
corporale (
≤
1 °C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se
manifestă prin scăderea
activității și/sau reducerea apetitului. O reacție inflamatorie
tranzitorie

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpinile inactivate de
_Leptospira:_
-
_L. interrogans _
serogroup Canicola serotip Portland-vere
(tulpina Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip
Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava
((tulpina As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serotip Dadas
(tulpina Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unități de masă antigenică ELISA
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie incoloră.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:
-
_L. interrogans_
serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și
excreția urinara
-
_L. interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce
infecția și
excreția urinara
-
_L._
_interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția
-
_L._
_kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce
infecția și
excreția urinara
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Durata imunităţii: 1 an.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
3
Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Nu este cazul
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale:
Se va evita auto-injectarea accidentala sau contactul cu ochii. În
cazul contactului cu ochii se vor clati
ochii cu apă. In cazul in care are loc auto injectarea sau apare
iritare oculara solicitaţi imediat sfatul
medicului şi pr