Camcevi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leuprorelin mesilate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International Name):

leuprorelin

Therapeutic group:

Endokrinní terapie

Therapeutic area:

Prostatetické novotvary

Therapeutic indications:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-05-24

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE UŽIVATELE
CAMCEVI 42 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
leuprorelin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CAMCEVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMCEVI
používat
3.
Jak se přípravek CAMCEVI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CAMCEVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAMCEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku CAMCEVI je leuprorelin, což je agonista
GnRH (syntetická forma
přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného hormon uvolňující
gonadotropin), který působí stejným
způsobem jako přirozeně se vyskytující hormon, který snižuje
hladinu pohlavního hormonu
testosteronu v těle.
Nádorové onemocnění prostaty je citlivé na hormony jako
testosteron a snižování hladiny testosteronu
pomáhá regulovat růst tohoto nádorového onemocnění.
Přípravek CAMCEVI se používá k léčbě dospělých mužů,
kteří mají:
-
metastázující hormonálně závislé nádorové onemocnění
prostaty a
-
vysoce rizikové nemetastázující hormonálně závislé nádorové
onemocnění prostaty, v
kombinaci s radioterapií.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAMCEVI
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s
prodlouženým uvolňováním obsahuje
leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Předplněná injekční stříkačka s téměř bílou až světle
žlutou viskózní a opalizující suspenzí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CAMCEVI je indikován k léčbě pokročilého
hormonálně dependentního karcinomu
prostaty a k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti s karcinomem prostaty _
Přípravek CAMCEVI má být podáván pod dohledem lékaře s
odbornými znalostmi potřebnými
pro sledování odpovědi na léčbu.
Přípravek CAMCEVI 42 mg se podává jako jednorázová podkožní
injekce každých 6 měsíců.
Injikovaná suspenze vytvoří solidní depo pro dodávání
léčivého přípravku do těla a po dobu 6
měsíců průběžně uvolňuje leuprorelin.
Léčba pokročilého karcinomu prostaty leuprorelinem je v zásadě
dlouhodobá a nemá se
přerušovat, pokud dojde k remisi nebo zlepšení.
Leuprorelin lze použít jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu
v kombinaci s radioterapií u
vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu
prostaty.
Odpověď na leuprorelin se musí sledovat pomocí klinických
parametrů a měřením hladiny
prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie
ukázaly, že se hladina
testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3
dnů zvýšila a poté se během 3–
4 týdnů snížila pod kastrační hladinu. Po dosažení této
hl