Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-05-24
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE UŽIVATELE CAMCEVI 42 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM leuprorelin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CAMCEVI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMCEVI používat 3. Jak se přípravek CAMCEVI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CAMCEVI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAMCEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku CAMCEVI je leuprorelin, což je agonista GnRH (syntetická forma přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropin), který působí stejným způsobem jako přirozeně se vyskytující hormon, který snižuje hladinu pohlavního hormonu testosteronu v těle. Nádorové onemocnění prostaty je citlivé na hormony jako testosteron a snižování hladiny testosteronu pomáhá regulovat růst tohoto nádorového onemocnění. Přípravek CAMCEVI se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají: - metastázující hormonálně závislé nádorové onemocnění prostaty a - vysoce rizikové nemetastázující hormonálně závislé nádorové onemocnění prostaty, v kombinaci s radioterapií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAMCEVI POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAMCEVI 42 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s injekční suspenzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje leuprorelin-mesilát odpovídající 42 mg leuprorelinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Předplněná injekční stříkačka s téměř bílou až světle žlutou viskózní a opalizující suspenzí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CAMCEVI je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí pacienti s karcinomem prostaty _ Přípravek CAMCEVI má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. Přípravek CAMCEVI 42 mg se podává jako jednorázová podkožní injekce každých 6 měsíců. Injikovaná suspenze vytvoří solidní depo pro dodávání léčivého přípravku do těla a po dobu 6 měsíců průběžně uvolňuje leuprorelin. Léčba pokročilého karcinomu prostaty leuprorelinem je v zásadě dlouhodobá a nemá se přerušovat, pokud dojde k remisi nebo zlepšení. Leuprorelin lze použít jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu v kombinaci s radioterapií u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Odpověď na leuprorelin se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3– 4 týdnů snížila pod kastrační hladinu. Po dosažení této hl Přečtěte si celý dokument