Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
Vitasyn GmbH (8038491)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2001-02-23
Calciumfolinat vitasyn 1000 mg vitasyn GmbH Gebrauchsinformation/Packungsbeilage ENR: 2147383 05.06.2008 Zulasssungsnummer: 47383.00.00 Verschreibungspflichtig Calciumfolinat Injektionslösung 1000 mg Stoff Darreichungsform Menge ANLAGE Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender CALCIUMFOLINAT VITASYN 1000 MG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern Wirkstoff: Calciumfolinat LELESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. _1. Was ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg und wofür wird es angewendet?_ _2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat vitasyn 1000 mg_ _beachten?_ _3. Wie ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg anzuwenden?_ _4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?_ _5. Wie ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg aufzubewahren?_ _6. Weitere Information_ Calciumfolinat vitasyn 1000 mg vitasyn GmbH Gebrauchsinformation/Packungsbeilage ENR: 2147383 05.06.2008 Zulasssungsnummer: 47383.00.00 2 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT VITASYN 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CALCIUMFOLINAT VITASYN 1000 MG gehö Read the complete document
Calciumfolinat vitasyn 1000 mg vitasyn GmbH Fachinformation ENR: 2147383 05.06.2008 Zulasssungsnummer: 47383.00.00 ANLAGE FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat vitasyn 1000 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6. CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Re Read the complete document