Calciumfolinat vitasyn 1000mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Verfügbar ab:

Vitasyn GmbH (8038491)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate 5 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-02-23

Gebrauchsinformation

Calciumfolinat vitasyn 1000 mg
vitasyn GmbH
Gebrauchsinformation/Packungsbeilage
ENR: 2147383
05.06.2008
Zulasssungsnummer: 47383.00.00
Verschreibungspflichtig
Calciumfolinat
Injektionslösung
1000 mg
Stoff
Darreichungsform
Menge
ANLAGE
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CALCIUMFOLINAT VITASYN 1000 MG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Calciumfolinat
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angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
_1. Was ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg und wofür wird
es angewendet?_
_2. Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  Calciumfolinat  vitasyn
1000 mg_
_beachten?_
_3. Wie ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg anzuwenden?_
_4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?_
_5. Wie ist Calciumfolinat vitasyn 1000 mg aufzubewahren?_
_6. Weitere Information_
Calciumfolinat vitasyn 1000 mg
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Gebrauchsinformation/Packungsbeilage
ENR: 2147383
05.06.2008
Zulasssungsnummer: 47383.00.00
2
1. WAS  IST  CALCIUMFOLINAT  VITASYN  1000 MG  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT  VITASYN  1000 MG  gehö

Fachinformation

Calciumfolinat vitasyn 1000 mg
vitasyn GmbH
Fachinformation
ENR: 2147383
05.06.2008
Zulasssungsnummer: 47383.00.00
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat vitasyn 1000 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 10
mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. 
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur
pH-Wert Einstellung)
Die vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der 
zytotoxischen   Therapie   oder   Überdosierung   bei   Erwachsenen   und   Kindern   zu 
verringern   oder   ihnen   entgegenzuwirken.   In   der   zytotoxischen  Therapie   ist   dieses 
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in
der zytotoxischen Therapie 

bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom

als   adjuvante   Chemotherapie   des   Kolonkarzinoms   Stadium   III   (T1-4   N1-2)   nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat   darf   nur   intravenös   oder   intramuskulär   angewendet   werden.   Im   Falle   der 
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 
mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch 
mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch 
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da   das   Dosierungsschema   der   Calciumfolinat-Re