Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Kalsipotriolmonohydrat / Betametasondipropionat
Orifarm Generics A/S
D05AX52
Calcipotriol monohydrate / Betamethasone dipropionate
50 mikrog/ g / 0.5 mg/ g
Gel
Tube 2x60 g
C
Markedsført
2022-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM 50 MIKROGRAM/G + 0,5 MG/G GEL KALSIPOTRIOL/BETAMETASON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er og hva det brukes mot Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å fornye huden og betametason virker betennelsesdempende. Calcipotriol/Betamethasone Orifarm brukes til lokalbehandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne og til behandling av mild til moderat psoriasis på kroppen (psoriasis vulgaris) hos voksne. Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm Bruk ikke Calcipotriol/Betamethasone Orifarm: • dersom du er allergisk overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet (spør legen din Read the complete document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram gel inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Butylhydroksytoluen (E 321) opp til 270 mikrogram/g gel Ricinusolje, hydrogenert 16,7 mg/g gel For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. En nesten klar, fargeløs til svakt off-white gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lokalbehandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne. Lokalbehandling på kroppen av mild til moderat plakkpsoriasis hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Calcipotriol/Betamethasone Orifarm påføres de affiserte områder én gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker ved bruk i hodebunnen og 8 uker ved bruk på andre områder. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter denne perioden bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn. Ved behandling med legemidler som inneholder kalsipotriol, bør den maksimale daglige dose ikke overstige 15 g. Behandlet område med legemidler som inneholder kalsipotriol skal ikke overskride 30 % av kroppens overflate (se pkt. 4.4). _Ved bruk i hodebunnen_ Alle affiserte områder i hodebunnen kan behandles med Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel. Vanligvis er mellom 1 g og 4 g per dag tilstrekkelig for å behandle hodebunnen (4 g tilsvarer én teskje). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- og leverfunksjon_ Sikkerhet og effekt av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Tilgjengelige data hos ungdom 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefaling kan gis. 2 Administrasjonsmåte Til bruk på huden. Gelen bør ikke påføres direkte i ansikt Read the complete document