Caelyx pegylated liposomal

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doxorubicină clorhidrat

Available from:

Baxter Holding B.V.

ATC code:

L01DB

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Caelyx lipozomală polietilenglicată este indicat:ca monoterapie la pacienții cu cancer de sân metastatic, în cazul în care există un risc cardiac crescut;pentru tratamentul cancerului ovarian avansat la femeile care nu au reușit o primă linie de chimioterapie pe bază de platină regim;în asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și care au suferit deja sau sunt improprii pentru transplant de măduvă osoasă;pentru tratamentul SIDA legate de sarcom Kaposi (SK) la pacienții cu număr mic de celule CD4 (.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1996-06-20

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Caelyx pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx pegylated
liposomal
3.
Cum să utilizaţi Caelyx pegylated liposomal
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Caelyx pegylated liposomal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caelyx pegylated liposomal este un antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului
mamar la paciente cu risc cardiac.
De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat în tratamentul
cancerului ovarian. Se utilizează
pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii
tumorii, întârzierea creşterii tumorale
şi prelungirea duratei de supravieţuire.
Caelyx pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu
un alt medicament denumit
bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer
al sângelui), la pacienţi care au
primit cel puţin un tratament anterior.
De asemenea, Caelyx pegylated liposomal este utilizat pentru
ameliorarea sarcomului Ka

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml Caelyx pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină
2 mg într-o formulare
lipozomală polietilenglicată.
Caelyx pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină
încapsulat în lipozomi legaţi la
suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG). Acest proces este
cunoscut ca polietilenglicare şi
protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear
fagocitar (SMF), crescând astfel
timpul acestora de circulaţie în sânge.
Excipienţi cu efect cunoscut
Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de
soia) – vezi pct. 4.3.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Se prezintă sub formă de dispersie sterilă, translucidă, de
culoare roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Caelyx pegylated liposomal este indicat:
-
Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la
paciente cu risc cardiac crescut.
-
În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu
eşec terapeutic la regimul
chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină.
_- _
În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu
progresiv, la pacienţi cărora
li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost
deja supuşi unui transplant de
măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă
osoasă.
-
În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii
cu un număr mic de
limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
3
) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Caelyx pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia
sistemică de primă linie sau în
chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a
avansat sau la pacienţii cu
intoleranţă la tr