Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BILASTINA
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
R06AX29
BILASTINA
"20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
M
BILASTINA
041044114 - 6 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE MULTIDOSE HDPE - Autorizzato; 041044088 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 041044064 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 041044090 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 40 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 041044102 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 041044076 - 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 041044013 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041044049 - 20 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041044037 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041044052 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041044025 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BYSABEL 20 MG COMPRESSE Bilastina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:_ 1. Che cos’è BYSABEL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BYSABEL 3. Come prendere BYSABEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BYSABEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ BYSABEL E A CHE COSA SERVE BYSABEL contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. BYSABEL viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BYSABEL NON PRENDA BYSABEL: se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BYSABEL Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BYSABEL 20 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse bianche, ovali, biconvesse con linea di incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm). La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. BYSABEL è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA _Adulti e adolescenti_ (12 anni di età ed oltre) 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria. La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immission Read the complete document