Byfavo

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

remimazolam besilate

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

N05CD14

INN (International Name):

remimazolam

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Sedarea conștientă

Therapeutic indications:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BYFAVO 20 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
remimazolam
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Byfavo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byfavo
3.
Cum se administrează Byfavo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Byfavo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYFAVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Byfavo este un medicament care conține substanța activă
remimazolam.
Remimazolamul face parte din clasa de substanțe numite
benzodiazepine.
Byfavo este un sedativ administrat înainte de o analiză sau o
procedură medicală pentru a vă face să vă
simțiți relaxat și a vă produce o stare de somnolență (sedare).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BYFAVO
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE BYFAVO:
-
dacă sunteți alergic la remimazolam sau la alte benzodiazepine (cum
este midazolam) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6);
-
dacă aveți o formă instabilă a afecțiunii numite miastenia gravis
(slăbiciune musculară), în care
sunt sl�

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Byfavo 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 20 mg
de remimazolam.
După reconstituire, fiecare ml conține remimazolam 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține 79,13 mg dextran 40 injectabil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Remimazolamul este indicat la adulți pentru sedarea procedurală.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Remimazolamul trebuie administrat doar de profesioniști din domeniul
sănătății cu experiență în
sedare. Pacientul trebuie monitorizat pe toată durata sedării de alt
cadru medical, care nu este implicat
în desfășurarea procedurii și a cărui sarcină unică este
monitorizarea pacientului. Personalul trebuie să
fie instruit cu privire la depistarea și gestionarea obstrucției
căilor respiratorii, a hipoventilației și a
apneei, inclusiv în ceea ce privește menținerea permeabilității
căilor respiratorii ale pacientului,
ventilația pentru susținerea funcției respiratorii și resuscitarea
cardiovasculară. Funcția respiratorie și
cardiacă a pacientului trebuie monitorizate continuu. Trebuie să fie
disponibile imediat medicamente
necesare pentru resuscitare și echipamente de restabilire a
permeabilității căilor respiratorii și de
ventilație cu balon autogonflabil cu valvă și mască adecvate
vârstei și mărimii. Trebuie să fie
disponibil pentru utilizare ime